重庆医科大学附属巴南医院药物临床试验机构（以下简称“机构”）于2021年成立，2022年通过药监局首次备案后监督检查完成备案（药临床机构备字：2022000081）；2023年完成医疗器械临床试验机构备案（械临机构备202300057）。

目前，我院机构在药物临床试验机构备案管理信息系统中备案5个专业，包括呼吸内科、心血管内科、耳鼻咽喉科-鼻科、传染科、Ⅰ期床试验研究室-生物等效性试验，共有5名主要研究者；在医疗器械临床试验备案管理信息系统中备案24个专业，包括消化内科；神经外科；骨科（骨科、康复医学科、运动医学科）；胸外科；妇科（妇科、更年期保健）；眼科；皮肤科（皮肤病、性传播疾病）；医疗美容科；精神科（精神病、精神卫生、临床心理）；急诊科（急诊医学科、职业病科-职业中毒）；麻醉科；医学检验科（临床体液血液、临床化学检验）；医学影像科（CT诊断、磁共振成像诊断、介入放射学）和中医科-康复医学，共有18位主要研究者。药物和医疗器械临床试验备案专业涵盖全院大部分科室，研究者经验丰富，配合度高，病人病源数量大，能够满足各类药物和医疗器械临床试验需求。

机构可承接新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验、Ⅰ期-生物等效性试验（BE项目）及医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。自成立以来，已累计承接临床试验项目50余项，与多家申办方建立了广泛而深入的合作关系，积累了丰富的试验组织与管理经验。机构具备完善的管理体系和运行机制，先后接受重庆市药监局等监管部门日常监督检查共计十余次，均顺利通过检查。

医院高度重视临床试验工作，由医院院长担任机构主任，同时建立了独立的药物临床试验机构，负责承担药物临床试验项目管理、合同与经费管理、质量保证与质量控制及档案管理等。机构与系统研发公司合作开发了可覆盖研究项目立项、协议审核、伦理审查、访视管理、质控管理、药品管理（中心药房）、试验结题审查以及资料归档的项目全生命周期管理模块的CTMS系统，拟于2025年6月上线投入使用。另外，项目立项不设线下立项会，随时开启线上审核流程；在立项完成后，可同步开启合同审核和伦理审核，多流程高效并行管理，项目立项到启动的周期1-2个月左右。

机构全体工作人员及各专业研究团队将继续秉承严谨求实的科学作风和高度负责的学术精神，全力保障项目的合规性、真实性和可靠性。我们将竭诚为申办者提供高效、优质的研究服务，携手并进，为医药事业的繁荣发展贡献力量。

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