2023年12月13日，重庆市药监局药品技术审评查验中心监督检查组三名专家对重庆市医科大学附属巴南医院（重庆市巴南区人民医院）药物临床试验新增两个专业：Ⅰ期临床试验生物等效性专业和呼吸内科专业开展备案后首次监督检查。医院领导高度重视此次检查，纪委书记徐小凤带队，副院长张志坚、副院长唐杨、机构副主任练德义、机构办公室主任兼Ⅰ期临床试验研究中心常务主任李晶、伦理委员会主任张厚彬、Ⅰ期临床试验BE 主要研究者PI周远大教授、呼吸内科专业组负责人张铁锋主任及机构办、伦理办、Ⅰ期临床试验研究中心和呼吸内科专业相关工作人员参加迎检。

首次会议上，重庆市药品技术审评查验中心组长武小赟宣读了检查要求、承诺书及工作纪律，副院长张志坚对检查组专家的莅临及对我们临床试验工作的指导表示由衷感谢和热烈欢迎。机构办公室主任李晶就机构与Ⅰ期临床试验生物等效性专业组背景、人员组织构架、硬件环境、管理制度及急救预案等方面进行了详细汇报。

呼吸内科专业组负责人张铁锋就科室现状、软硬件设施设备、体系文件建设、人员构架和制度职责管理等方面作了详细汇报。 

检查组专家在聆听完汇报后，首先，对Ⅰ期临床试验研究中心的受试者知情宣教、试验用药品管理、样本储存及处理、受试者应急预案、资料存放等设施及流程，进行实地检查及现场提问。随后，专家组还前往呼吸内科对专业科室的知情同意室、抢救仪器设备、资料室等方面进行现场实地检查。 

监督检查组专家通过查阅资料的形式，分别审查了Ⅰ期临床试验研究中心和呼吸内科专业相关管理制度、SOP、应急预案等体系文件，并对两个专业组负责人、机构办及Ⅰ期临床试验研究中心相关工作人员进行临床试验管理制度及操作标准规程、新版GCP知识细致问询与考核，被检查人员对专家提出的质询逐一进行回答。专家组对我院两个专业备案和现场检查中所发现的问题进行指导及提出建议。

末次会议上，党委副书记、院长唐学文真诚感谢市药监局专家组对我院Ⅰ期临床试验和呼吸内科专业备案监督检查所给予的指导和建议，并代表医院表态，将对专家组提出的问题认真及时落实整改，未来加强培训和管理，在实践中进一步完善相关制度和SOP。新专业备案成功后，我院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强GCP内涵建设，努力提高全院科研水平，提升医院综合能力和影响力。

至此，我院Ⅰ期临床试验研究中心（生物等效性）和呼吸内科专业完成备案后监督检查工作结束，这也标志着我院药物临床试验从Ⅰ-Ⅳ期的整体框架已建成，医院以此为契机，临床科研水平将迈上一个新的台阶！

文稿：药剂科 李沁

图片：药剂科 李沁