我院顺利通过“恒古骨伤愈合剂”中药品种 保护临床试验项目现场核查
2025年6月26日,云南省食品药品审核查验中心专家对我院开展的《恒古骨伤愈合剂治疗膝骨关节炎/腰椎间盘突出症的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验》进行了现场核查。党委委员、副院长张志坚,机构办公室,伦理委员会,骨科主要研究者武文杰及研究团队,申办方代表,CRO及SMO代表等相关工作人员参加会议。会议由核查组组长主持。
首次会上,核查组组长介绍了本次检查专家,宣读了检查要求和工作纪律。
张志坚副院长代表医院介绍参会人员并致欢迎词,宣读被检单位承诺书。
骨科主要研究者武文杰详细汇报了项目设计、实施细节及质量控制等专项工作,其条理清晰的阐述获得专家们的初步认可。
核查专家随后对项目的原始数据记录、受试者管理流程、药品存储与分发规范、部分病例报告表(CRF)与源数据一致性等方面开展核查。研究者与机构办、伦理办紧密配合,提供核查所需资料,针对专家提出的问题作出解答。
末次会上,核查组长对此次项目核查情况进行了反馈,对医院临床试验工作的整体管理和建设等方面给予高度评价。检查中未发现真实性问题,试验结果可靠,顺利通过现场核查。
张志坚副院长进行表态发言,对专家组全面细致的指导表示衷心的感谢和诚挚的敬意。他表示,此次核査,是对机构、伦理、专业组临床试验工作成果的严格审视,更是学习与提升的生动培训,今后,我院将继续按照GCP相关规定,进一步规范研究行为,持续提升研究水平。
文稿:药学部彭敏婕
图片:药学部刘芷妮
编辑:宣传科
美编:宣传科
初审:药学部、宣传科
审核:朱渝
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